特殊医学用途配方食品(FSMP)(以下简称特医食品)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制成的配方食品。我国在2017年公布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定,特医食品中“不得添加标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质”。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的物品,主要包括动物、植物、微生物类等原料类别,其中植物源新食品原料富含丰富的营养素及低分子量的生物活性物质。
01植物源新食品原料在特殊医学用途配方食品应用
新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。与此同时，新食品原料的概念也正式取代了原有的新资源食品。
2008 年以来，国家卫生计生委（原卫生部）已公告批准的新食品原料共计 96 种，可归属于植物源新食品原料有 69 种，见表 1。
大量研究表明，植物源新食品原料除含必需营养成分外，同时含有一些低分子量生物活性物质，如类胡萝卜素、辣椒素、姜黄素、类黄酮、多酚、皂苷、单萜类以及植物甾醇等，它们具有增强免疫力、调节人体脂质代谢、辅助降血脂、降血压、保护人体和预防慢性疾病的作用。
特医产品是给特定生理阶段及病理状态下的人群提供营养，这类人群如同婴儿一样“敏感”，并且不同生理阶段和不同病理状态有其自身的代谢特点和营养需求，很多生物活性物质在临床研究还不成熟，因此不得添加。
《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017 修订版）》规定，特医食品中“不得添加标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质”，也就是说，只能添加标准以内的营养素和可选择添加成分。现有公布的新食品原料中只有 β- 羟基 -β- 甲基丁酸钙（CaHMB）明确说明使用范围包括特医食品，如肌肉衰减综合征患者的全营养配方食品规定：应选用优质蛋白质，添加亮氨酸或 β- 羟基 -β- 甲基丁酸盐类，亮氨酸含量应不低于0.086 mg/100 kCal，或 β- 羟基 -β- 甲基丁酸盐类不低于 0.36 mg/100 kJ，可添加其他必需氨基酸；CaHMB联合精氨酸、赖氨酸等组合配方，在少肌症中可明显改善肌肉蛋白质衰减，促进蛋白合成，有效改善老年人的营养状况。
近年来，国外FSMP产品使用原料以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等营养元素为主；而国内企业开发的特医食品产品配方则要更丰富一点，探索选用植物源新食品原料如菊粉、低聚木糖、植物甾醇、竹叶黄酮、植物源生物活性肽（如小麦低聚肽）、中链甘油三酯（MCT）等植物源新食品原料。
02碳水化合物类新食品原料
碳水化合物类新资源食品包括单糖、低聚糖、多糖，在我国可作为营养强化剂或可应用于保健食品中，尤其是膳食纤维成为食品界健康原料新宠。
分析发现，应用于临床肠内营养治疗的 FSMP 产品越来越多选择含有膳食纤维的配方，常用的膳食纤维原料包括菊粉、低聚木糖、阿拉伯胶、抗性淀粉、大豆多糖和燕麦纤维等水溶性膳食纤维和大豆纤维等不溶性膳食纤维。其中菊粉作为一种主要由果糖和葡萄糖构成的水溶性生物多糖，国际食品界高度重视其在乳制品、饮料、焙烤食品、低脂低热食品和保健食品等领域开发利用，多项研究表明菊粉具有膳食纤维和益生元的双重功效、比较特殊的物理化学性质和多种重要的生理活性功能，且菊粉凝胶具有类似脂肪的质感。
新食品原料低聚木糖则是一种提高免疫力、促进身体健康的理想益生元，具有高效增殖双歧杆菌、调节肠道菌群、辅助降血脂、促进营养元素吸收和增强免疫力等生理保健功能，适用于营养缺乏人群、术后病人、糖尿病人以及“三高”人群。
03植物源生物活性肽
生物活性肽按照功能分为免疫调节肽、抗氧化肽、美容美肤肽、血压调节肽、护肝肽、血脂调节肽以及抗血栓肽，其中植物源生物活性肽包括有大豆肽、玉米肽、大米肽、米糠肽、小麦肽、花生肽、菜籽肽和苜蓿肽等，具有抗氧化、抗菌、抗癌、降血压和提高人体免疫力等生理功能，开发和研究当前国际食品界最热门的课题之一。
《通则》中已经明确可以将食源性的蛋白水解物（肽类）作为 FSMP 蛋白质（氨基酸）组件的来源。与蛋白质相比，食源性肽类拥有很好的乳化性、起泡性、吸油性和低黏度等优点，促进了食源性多肽原料在 FSMP 的应用。研究发现，低聚肽可以改善患者术后免疫抑制状态，降低体内炎症反应。大豆低聚肽通过抑制 ACE 活性的方式发挥降压功效。燕麦低聚肽具有辅助降血糖功能。因此植物源活性肽的研究在我国具有较为广泛的前景，今后应进一步加大植物源新食品原料中的小麦低聚肽、玉米低聚肽粉在 FSMP 的应用研究。
04植物甾醇
植物甾醇是利用大豆油等植物油酯甾馏分或者塔罗油为原料，通过皂化、萃取、结晶等工艺生产制得，其主要类别为 β- 谷甾醇、菜油甾醇和豆甾醇。
目前，除中国允许植物甾醇和植物甾醇酯作为新资源食品在食品中添加外（2010 年第 3 号新资源食品公告）。
作为一种生物活性物质，植物甾醇是我国保健食品中使用频率较高的植物原料，具有多种生理功能，如降低血胆固醇、防治前列腺病、抗癌、类激素功能和抗炎等。传统中医常用作调节血脂的中药如女贞子、沙苑子、火麻仁和传统用于利尿的中药如车前子、杜仲、香薷等植物甾醇的含量均较高。
作为心脑血管疾病的功能性成分，现已经有添加植物甾醇的蛋黄酱、甜品、牛奶、食用油等产品出现，添加植物甾醇的食品在欧美等国家正形成一股新兴的健康热潮。
05特种植物油脂
多烯酸植物油是指从植物果实、种子、胚芽中提取出的脂肪酸，其主要成分为多烯酸（两个及两个以上双键的亚油酸、亚麻酸等多不饱和脂肪酸，PUFA）的天然植物油，此外还富含维生素 E、植物甾醇、微量元素与角鲨烯等众多活性物质。
分析发现，特种植物油脂新食品原料中的美藤果油、杜仲籽油、盐地碱蓬籽油、牡丹籽油、番茄籽油、御米油、盐肤木果油和翅果油的多烯酸含量均达 50% 以上，尤其是美藤果油高达 83.73%。
研究表明，多烯酸植物油具有辅助降血脂、抗氧化、延缓衰老、抗炎、瘦身减肥等功效，可广泛应用于营养健康食用油、保健食品、护肤美容化妆品等领域，开发利用前景广阔。
比较分析可知，部分 FSMP 产品中使用有菜籽油、葵花籽油、橄榄油、精炼玉米油、葡萄籽油、亚麻籽油粉、大豆油、棕榈油、燕麦油、红花籽油、椰子油等植物油脂以及 DHA 藻油、中链甘油三酯（MCT）、单双甘油脂肪酸酯、癸酸甘油酯粉等，未见对于特种植物油脂新食品原料的使用。
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